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2019/10/19 今、GMP/品質保証に対する取り組み方が大きく変わろうとしている。その変化とは、これまでの当局の指導通した品質保証から製薬企業自身のQuality Cultureに基づく、つまり自らの取り組みに基づく品質保証へと変わるものである。 論理的でわかりやすい文章が書け、そしてCSRやCTDが作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。 論理的でわかりやすい文章を書く・・・ ちょっとした心がけやコツを学ぶことで、より早く上達できるでしょう。 医療機器の開発、製造、輸入、販売をするためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:薬機法)をはじめとする法令や通知に基づく規制への対応が必要となります。しかし、初任者にとってこれらの規制は複雑でわかりにくいうえ、改正が 食品の栄養表示,賞味期限設定のための試験,衛生・品質管理のための微生物検査,農薬・食品添加物分析,アレルギー・遺伝子関連試験,異物検査,容器包装試験,環境保全関連試験,薬事試験(医薬品,医療機器,化粧品)等を承っている分析試験機関です。